Luz verde a tratamiento para el alzhéimer
Menos de cuatro meses después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara no aprobar Leqembi (lecanemab), un tratamiento para el alzhéimer en fase inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha cambiado su postura. Tras reevaluar las evidencias disponibles, ha concluido que los beneficios del medicamento superan sus riesgos.
Este fármaco, aprobado en 2023 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, marca un avance en el tratamiento de esta enfermedad.
Imagen cortesía: 20 minutos
En su revisión más reciente, la EMA asegura que Leqembi ralentiza la progresión de los síntomas del alzhéimer, un cambio significativo respecto a su posición en julio. No obstante, el medicamento estará disponible bajo un programa de acceso controlado, garantizando su uso exclusivamente en la población de pacientes recomendada.
¿Quiénes pueden beneficiarse de Leqembi?
La decisión afecta a pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4, quienes tienen menor riesgo de sufrir anomalías relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario grave que puede causar hinchazón y hemorragias en el cerebro. Este riesgo es mayor en personas con dos copias de ApoE4.
El principio activo de Leqembi, el lecanemab, es un anticuerpo monoclonal que se une a las placas de beta amiloide presentes en el cerebro de los pacientes con alzhéimer. Al reducir estas placas, el medicamento puede retrasar la progresión de la enfermedad.
Reacciones de los especialistas
La decisión ha sido recibida con entusiasmo por la comunidad médica. Para Mercè Boada Rovira, neuróloga y directora médica del Ace Alzheimer Center Barcelona, es «la mejor noticia del año«. Boada destaca que este paso permite tratar a pacientes en Europa, igualando las oportunidades con otros continentes.
Además, subraya la importancia de aplicar restricciones claras para garantizar un uso adecuado del tratamiento.
Por su parte, Juan Fortea, director de la Unidad de Memoria del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y de la Unidad Alzheimer Down de la Fundació Catalana Síndrome de Down, lo califica como un «hito«.
Aunque su uso estará limitado a pacientes en etapas tempranas, considera que fomentará mejoras en el diagnóstico y las capacidades terapéuticas, comparándolo con el impacto de las unidades de ictus. «Es una excelente noticia que alinea a Europa con la vanguardia en investigación y atención al alzhéimer«, añade.
Un tratamiento con alcance global
Leqembi ya había sido aprobado en varios países, incluidos Japón (septiembre de 2023), China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel, lo que refuerza su reconocimiento a nivel mundial.
En Estados Unidos, la FDA autorizó su uso mediante un proceso acelerado, basado en un estudio clínico con 1.795 pacientes que mostró una ralentización del 27% en el deterioro cognitivo tras 18 meses de tratamiento.
La EMA basó su decisión en análisis adicionales de subgrupos del estudio principal, centrados en pacientes con una o ninguna copia de ApoE4.
Los resultados mostraron que, tras 18 meses, quienes recibieron Leqembi tuvieron un menor deterioro cognitivo, medido con la escala CDR-SB (1,22 frente a 1,75 en el grupo placebo). Este hallazgo respalda la eficacia del fármaco.
Próximos pasos
El dictamen del CHMP es un paso clave hacia la comercialización de Leqembi en la Unión Europea. Ahora, la decisión final recae en la Comisión Europea, que deberá aprobar o rechazar su autorización de comercialización a nivel comunitario.
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