Nuevos ensayos de Lu AE58054 como nuevo tratamiento adyuvante para el Alzheimer

Lundbeck y Otsuka inician nuevos ensayos de Lu AE58054 como nuevo tratamiento adyuvante para el Alzheimer

Lundbeck y Otsuka Pharmaceutical han iniciado el primero de los cuatro ensayos clínicos de fase III planeados para el compuesto Lu AE58054 como nuevo tratamiento adyuvante para la enfermedad de Alzheimer.

Se trata de un antagonista selectivo del receptor 5HT6 que tiene un mecanismo de acción diferente al de los medicamentos actuales disponibles para la patología. De hecho, la orientación hacia el receptor 5-HT6 representa un enfoque diferente respecto a las hipótesis del amiloide y de la tau en las que ha centrado gran parte de la investigación farmacológica del Alzheimer realizada hasta la fecha.

Con el fin de explorar el efecto del fármaco como tratamiento adyuvante de los inhibidores de la acetilcolinesterasa (IACE) en la enfermedad de Alzheimer leve a moderada, se emplearán varias dosis de Lu AE58054, comprendidas en un intervalo de 10 y 60 miligramos, en combinación con donepezilo. Las variables de valoración principales son la Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog), Activities of Daily Living (ADL) y Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C).

Además, el programa incluirá a unos 3.000 pacientes a nivel mundial. En el primer ensayo se incluirán 930 pacientes en Estados Unidos, Canadá y otros 15 países mayoritariamente europeos, y se prevé una duración máxima de hasta 3 años.

Los datos del estudio clínico de fase II se presentaron en la Alzheimer’s Association International Conference, en julio de 2013. Dicho estudio mostró que el tratamiento adyuvante con Lu AE58054 a las dosis seleccionadas produjo una mejoría estadísticamente significativa en la función cognitiva, determinada a partir de la ADAS-cog durante un periodo de tratamiento de 24 semanas, frente a placebo.

Las variables de valoración secundarias, que incluyeron medidas del estado global y de las actividades de la vida diaria, también mostraron tendencias positivas con la adición de Lu AE58054 en comparación con los pacientes que recibieron donepezilo solo; sin embargo, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.

«Tras consultarlo con diferentes agencias sanitarias, estamos preparados para iniciar este importante programa conjuntamente con Otsuka. Creemos que hay una gran necesidad de otras alternativas terapéuticas para los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, y consideramos que Lu AE58054 es un tratamiento potencial prometedor para esta devastadora enfermedad», ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, Anders Gersel Pedersen.

Por su parte, el presidente y director general de Otsuka, William H. Carson, ha asegurado que el uso del mecanismo del antagonismo del receptor serotoninérgico 5-HT6, frente a los efectos cognitivos de la enfermedad de Alzheimer, es una «prometedora hipótesis» que esperan valorar «más a fondo» en estos ensayos de fase III.