La actualidad informativa ha traído de nuevo a la primera plana de la información sanitaria, los ensayos clínicos. Con objeto de aclarar lo relativo a los mismos y lo que representa cada una de las llamadas Fases (I, II, III y IV) de los ensayos clínicos, “Médicos y Pacientes” les ofrece el presente reportaje
Madrid, 10 septiembre 2009
En el presente reportaje de “Médicos y Pacientes” se ofrece una explicación detallada de lo que representa cada una de las llamadas Fases (I, II, III y IV) de los ensayos clínicos.
Fases de los ensayos clínicos
Fase I
Primer estadío de la prueba de un nuevo fármaco en la especie humana. Su objetivo principal es verificar que el fármaco es tolerado de manera satisfactoria. aunque a veces también se pueden obtener datos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se suele realizar en voluntarios sanos, aunque no siempre (por ej., con quimioterápicos antineoplásicos las primeras pruebas se realizan en pacientes con cáncer). Generalmente no se realiza con grupos de comparación, aunque se suele administrar el nuevo fármaco a diferentes grupos de individuos, quienes lo reciben en dosis crecientes y por periodos cada vez más largos.
Fase II
Convencionalmente, segundo estadío de la evaluación de un nuevo fármaco en la especie humana. Su principal objetivo es establecer al margen de dosis del nuevo fármaco que se va a estudiar en la fase III, a partir del conocimiento de su farmacocinética (absorción, distribución, metabolización y excreción) y de su farmacodinamia (naturaleza de la acción farmacológica y relaciones dosis/respuesta). Se realiza en pacientes potenciales, aunque inicialmente también puede llevarse a cabo en voluntarios sanos, según la naturaleza del efecto farmacológico (por ej., se puede demostrar el efecto de un diurético antiinflamatorio en pacientes con cuadros inflamatorios). A menudo se ha infravalorado la importancia de esta fase y, después de la comercialización del fármaco, ha habido que disminuir las dosis inicialmente recomendadas (éste ha sido el caso con numerosos fármacos, como diuréticos tiacídicos en el tratamiento de la hipertensión, contraceptivos hormonales monofásicos, numerosos antiinflamatorios no esteroides, etc.
Fase III
Tercera y última etapa de la evaluación de un medicamento antes de su comercialización. Generalmente es un conjunto de ensayos clínicos propiamente dichos. El objetivo principal es establecer una relación beneficio/riesgo, en comparación con otras alternativas terapéuticas disponibles, o con placebo si no hay tratamiento disponible. La fase III permite por lo tanto establecer la eficacia del nuevo fármaco e identificar y cuantificar los efectos indeseados más frecuentes.
Fase IV
Tras el estudio preliminar de las fases I, II, y III, el laboratorio que ha desarrollado un fármaco somete la documentación reunida a las autoridades sanitarias y éstas aceptan eventualmente el registro y la comercialización del nuevo medicamento. Tras la comercialización pueden evaluarse posibles nuevas indicaciones, eficacia en combinación con otros fármacos, el perfil de efectos adversos o la eficacia en las condiciones habituales de uso, es decir la efectividad. Son estudios en la fase IV todos los realizados sobre un fármaco después de su comercialización.
Somos información
Ayúdanos a mejorar…Escribe aquí tu comentario!