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El kit ABtest de la empresa aragonesa Araclon Biotech permite el diagnóstico del Alzheimer en un estadio temprano de la enfermedad, en una fase que no se puede diagnosticar, en la actualidad, con las herramientas existentes.
La asesora estratégica de esta compañía biotecnológica, Pilar de la Huerta, ha explicado a Europa Press que «hasta el momento, el gran desafío de todas las terapias en desarrollo está en demostrar una eficacia sostenida y estadísticamente sólida en los ensayos de fase III», la última antes de llegar al mercado y en la que se mide la eficacia del fármaco a largo plazo en un gran grupo de población.
«Todas las terapias en desarrollo en los últimos diez años se han ido cayendo ante la falta de resultados positivos en fase III», ha precisado De la Huerta, que ha señalado que esto se puede deber a que el mecanismo de acción de las terapias no sea el correcto y se requiera «seguir trabajando».
También puede ocurrir que la selección de los pacientes sea incorrecta o que se haga «cuando la enfermedad ya está muy asentada en el individuo». Al respecto, ha remarcado que, actualmente, «no existe nada en el mercado que permita una selección eficaz de los pacientes en un estadio inicial de la enfermedad».
Araclón Biotech trata de demostrar y validar ahora la correlación entre los niveles de las proteínas beta-amiloide en sangre «con el inicio y la evolución de la enfermedad».
Para ello, dispone de un kit que ya está validado con el marcado CE como herramienta cuantificadora de las proteínas beta-amiloide 40 y 42 en sangre y, por tanto, está disponible para la venta a la industria de la investigación.
INVESTIGACIÓN
La responsable de la compañía biotecnológica ha señalado que las proteínas beta-amiloide están presente tanto en la sangre como en el líquido cefalorraquídeo.
En el caso de este último, hay gran cantidad en las personas que desarrollan Alzheimer, por lo que es fácil de medir, si bien «es costoso, invasivo y la punción lumbar necesaria para la obtención del líquido produce efectos secundarios»
Sin embargo, en sangre, «la cuantía de esta proteína es muy escasa y sólo una técnica capaz de medir cantidades muy pequeñas da una lectura correcta de los niveles».
De esta forma, el kit mide la totalidad de las proteínas beta amiloide 40 y 42 tanto en la sangre libre en plasma, como en la unida a célula y la unida a otras proteínas. «Hasta el momento, otras herramientas sólo permitían detectar y cuantificar la libre en plasma, que representa el 15 por ciento del total», ha aclarado.
Así, ha continuado, al ser la cantidad total «muy pequeña», una lectura de esa proteína sólo de la sangre libre en plasma «es casi inapreciable e imposible» y lleva a conclusiones erróneas respecto a su correlación con la enfermedad.
Ha agregado que por eso es preciso medir la proteína en la sangre libre en plasma, en la unida a célula y la unida a otras proteínas «con un nivel de sensibilidad muy alto que permita niveles de detección muy bajos».
ESTUDIOS
Araclon Biotech está llevando a cabo dos estudios, uno con 128 personas cuyos resultados estarán en febrero, y otro con 255 individuos y durante dos años, para validarlo como herramienta para la ayuda en el diagnostico precoz de la enfermedad.
Este último estudio es longitudinal y se realiza con la colaboración de 14 centros de referencia europeos, ha apuntado De la Huerta, y pretende demostrar que las personas con deterioro cognitivo leve y que posean niveles de beta amiloide superiores «serán las que primero se conviertan en enfermos de Alzheimer en los próximos dos años», ha relatado.
Pilar de la Huerta ha opinado que si todos los resultados siguen la línea de los obtenidos en un estudio piloto de la compañía, con resultados en 40 individuos, el kit permitiría diferenciar enfermos sanos «y personas sin la enfermedad diagnosticada, pero a punto de tenerla».
Al respecto, ha sostenido que a mediados de 2013 podría tenerse el kit «con datos suficientes para lanzarlo como herramienta de ayuda al diagnostico clínico temprano de la enfermedad».
ACUERDOS DE DISTRIBUCIÓN
De la Huerta ha expuesto que Araclón Biotech pretende llegar a acuerdos de distribución con laboratorios que previamente validen con ellos la forma de utilizar el kit en Europa, Estados Unidos y en los mercados emergentes de Asia y Sudamérica.
A juicio de la asesora estratégica de la compañía, «hemos empezado un camino que supone un antes y un después en los diseños de ensayos y seguimiento de respuestas» porque esta herramienta «ayudará al desarrollo de nuevas y eficaces terapias».
Según ha dicho, «hará posible la realización de ensayos clínicos con individuos pre-Alzheimer, que es el grupo donde las posibles terapias tienen muchas mas oportunidades de funcionar».
Por tanto, «tenemos una herramienta clave para la investigación de nuevos fármacos y el desarrollo de ensayos clínicos adecuados y para encontrar una respuesta que suponga una ayuda real para terapeutas y enfermos», ha concluido.
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