Un nuevo ensayo estudiará la eficacia de Kiovig para tratar la enfermedad de Alzheimer
KIOVIG 100MG/ML (inmunoglobulina humana normal intravenosa en solución para perfusión) podría suponer una nueva opción para el tratamiento del Alzheimer, donde las opciones actuales son limitadas
Baxter International Inc. ha ofrecido datos actualizados sobre su programa clínico que evalúa el uso de KIOVIG 100MG/ML [inmunoglobulina humana normal intravenosa en solución para perfusión], para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. La compañía planea iniciar un segundo ensayo de fase III confirmatorio en el primer trimestre de 2012, habiendo completado con éxito un análisis de futilidad (estudio de la idoneidad de la intervención terapéutica) en su primer ensayo de fase III.
“Actualmente, los pacientes afectados por trastornos neurológicos, como la enfermedad de Alzheimer, tienen opciones de tratamiento limitadas”
Si resultan satisfactorios, los ensayos de fase III de Baxter respaldarán la presentación de una solicitud de registro para el uso de terapias con inmunoglobulinas en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer» dijo Ludwig Hantson, Ph.D., presidente mundial de la unidad de Biociencia de Baxter.
El segundo ensayo de fase III posee un diseño idéntico al primer ensayo de fase III y evaluará la seguridad y eficacia de KIOVIG 100MG/ML como tratamiento potencial contra los signos y los síntomas asociados a la enfermedad de Alzheimer. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico y global en el que participarán aproximadamente 400 pacientes y del cual se estima que tendrá unos tres años de duración. En el estudio participarán aproximadamente 80 centros de Norte América, Europa, Japón y Australia. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la eficacia de KIOVIG 100MG/ML en el mantenimiento del rendimiento cognitivo y las actividades funcionales en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, en comparación con el tratamiento de referencia, durante un periodo de 18 meses.
Este segundo ensayo confirmatorio sigue a un ensayo de fase III previo, ya en marcha y que está patrocinado por la asociación estadounidense Gammaglobulin Alzheimer’s Partnership (Asociación para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con gammaglobulinas, GAP) cuyo promotor es Baxter en colaboración con el Alzheimer’s Disease Cooperative Study (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer, ADCS), un consorcio de ensayos clínicos financiado por los National Institutes of Health (institutos nacionales de la salud).
El reclutamiento de pacientes en el primer ensayo de fase III se completó en junio de 2011, y el comité de vigilancia de datos y seguridad (CVDS) del estudio ha finalizado recientemente un análisis de futilidad. Un análisis de futilidad no pretende demostrar la consecución de los criterios de valoración de la eficacia.
«Después de revisar el análisis de futilidad, el CVDS señaló que el estudio de GAP en curso podría continuar sin modificaciones.
Aguardamos con interés los datos definitivos en 2013 en lo que respecta a los criterios de valoración del ensayo, en concreto, si KIOVIG 100MG/ML será una opción viable para el tratamiento de esta enfermedad» comentó el Profesor Hartmut J. Ehrlich, M.D., vicepresidente de I+D global de la unidad de Biociencia de Baxter.
http://www.vademecum.es/noticia-120206-un+nuevo+ensayo+estudiar%C3%A1+la+eficacia+de+kiovig+para+tratar+la+enfermedad+de+alzheimer_5547
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