Pivotal Contra el Alzheimer Espera Aprobación de la FDA

Pivotal contra el Alzheimer espera aprobación de la FDA.

El 9 de Diciembre de 2016 en la Conferencia Internacional de Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD), el doctor Marwan Noel Sabbagh, M.D., FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ) presentó los resultados de su estudio Pivotal.

Pivotal es una investigación a doble ciego, es decir, ni el investigador ni los sujetos experimentales saben quién está en grupo de control ni en el grupo experimental y así los resultados obtenidos son muy rigurosos. En este caso, Pivotal es controlado por placebo y multicentro para determinar el nivel de eficacia y seguridad del NeuroAD Therapy System en el tratamiento del mal de Alzheimer en etapas leve y moderada.

Cómo se realizó Pivotal

En nueve centros médicos estadounidenses y en uno israelita se llevó a cabo, y participaron 131 pacientes con Alzheimer leve o moderado (medicados y no medicados), y se determinó el porcentaje de seguridad y eficacia del NeuroAD Therapy System comparándolo con el uso de placebo durante mes y medio de tratamiento y mes y medio que se sumó para lograr un seguimiento de los pacientes; el peritaje se llevó a efecto usando escalas cognitivas y conductuales (ADAS-Cog y CGI-C), también se revisó la etapa de la patología y lo eficaz de la respuesta.

NeuroAD Therapy System

Es un sofisticado aparato médico que no es invasivo y estimula de forma magnética transcraneal (TMS) lo cognitivo; se conduce a las áreas cerebrales afectadas por el Alzheimer y se logran mejorar las funciones cognitivas. El estudio duró 6 semanas y se administraba de Lunes a Sábado con sesiones de una hora diaria.

Resultados

Los pacientes que estaban en etapas iniciales de Alzheimer lograron resultados positivos y no se notificaron durante el estudio efectos secundarios graves o convulsiones; los pacientes tuvieron un alto grado de adherencia al tratamiento, (con pocas interrupciones) y un alto índice de finalización del tratamiento. A la vez, puede ser utilizado con otras terapias que use el paciente, por ejemplo con medicamentos.

Neuronix (desarrolla, fabrica y comercializa nuevas tecnologías de dispositivos médicos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer,  y tiene sede en Israel y sucursales en USA y Reino Unido).

En Noviembre de 2016 Neuronix presentó junto a estudios anteriores, los resultados obtenidos una solicitud “de novo” de la United States Food and Drug Administration (FDA) buscando la aprobación regulatoria para lograr comercializar el NeuroAD Therapy System para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. NeuroAD Therapy System fue aceptado en un programa Expedited Access Pathway (EAP), especializado en tecnología médica para enfermedades peligrosas e irreversibles.

Finalmente, el doctor Marwan Sabbagh agrega que “es positivo en especial para enfermos de etapas iniciales ya que junto con mejorar funciones cognitivas, aumentaría la actividad diaria del enfermo”, cuando FDA apruebe NeuroAd “será una herramienta eficiente en la lucha contra el Alzheimer”.

Fuente: prnewswire.com